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中国首个mRNA新冠产业化疫苗工厂是如何实现快速交付的?

2020年爆发的新型冠状病毒大流行给全世界带来了巨大的灾难,导致了过亿例感染和数百万例死亡。当下,病毒毒株的新一轮变异使得疫情防控又一...

2020年爆发的新型冠状病毒大流行给全世界带来了巨大的灾难,导致了过亿例感染和数百万例死亡。当下,病毒毒株的新一轮变异使得疫情防控又一次迫在眉睫。疫苗被认为是阻断传播和控制疾病的最有效武器,而在所有疫苗的种类中,mRNA疫苗因其研发周期短、生产工艺简单、有效性高、安全性好等优势引起了广泛的关注,一跃成为整个疫苗行业的黑马。

mRNA疫苗递送人工编辑后的mRNA进入人体细胞,在体内“借用”人体自身细胞转译mRNA片段编码新冠病毒表面的某些蛋白或受体,例如刺突蛋白(S蛋白),激发B细胞和T细胞针对此抗原蛋白的特异性免疫反应,并建立免疫记忆,因而具有更强的免疫原性和更长的保护效果。

目前,西方国家注射的新冠疫苗主要为mRNA疫苗。据WHO数据,截至2021年7月20日,全球共有18款mRNA疫苗在临床试验阶段,其中包括上市的2款:由辉瑞/BioNTech联合研发的BNT162b2,以及由Moderna研发的mRNA-1273。根据全球药企披露的2021年半年报,得益于新冠疫苗的研发和销售增长,辉瑞在制药板块业务总营收重回全球第一,而Moderna也一举成为行业佼佼者。国内新冠疫苗虽然以灭活疫苗为主,但对mRNA技术也处于积极布局的追逐阶段。目前,获得国内新冠mRNA疫苗临床批件的厂商为数不多,而沃森生物作为其中一家,其新冠mRNA疫苗加强针现已获批Ⅲb期临床。

中国首个mRNA新冠产业化疫苗工厂是如何实现快速交付的?

就在今年9月份交付的玉溪沃森项目是我国首个mRNA新冠产业化疫苗工厂,建筑面积超过5000平方, 覆盖mRNA疫苗质粒生产、原液制备、制剂、产品灌装等整个生产流程。项目历时7个半月便完成了交付,填补了国内mRNA新冠疫苗产业化的空白。

那么,沃森是如何快速实现国内首个mRNA项目产业化的呢?除了其自身的实力外,背后的助推力又是什么?此时,森松法玛度就很值得说说,其深入的工艺和生产理解,提供的研发支持、工艺产品配套和整合,帮助沃森以最快速度实现从临床到产业化生产,迅速占领市场先机。除此之外,沃森之所以在众多供应商中选择森松法玛度,想必更大一部分原因是出于以下几点的深度考量。

一是一站式模块化项目交付。作为全球领先的整体工程解决方案提供商,森松法玛度拥有前沿的工程设计理念,以及丰富的模块化实施经验。所谓的模块化制造就像搭建乐高一样,把整个项目中最核心的部分转移至车间中进行组装和生产,确保关键工艺设备和部件的加工组装都在一个安全、洁净的环境内进行。将模块化解决方案注入项目执行中,可保证更快的项目交付、更低的风险、可预测的项目实施和极大的灵活性,为客户带来“确定的力量”。此次沃森项目80%以上的工作量在发货前完成异地施工,与传统建造相比,不仅提高了产品的生产质量和项目交付的确定性,也最大程度上降低了现场工作量,最终实现了整体交期比传统项目缩短一半以上。此外,这次项目亦提供了从设计、建造、FAT、运输到现场安装及调试的“一站式”服务,有效地减少了交流界面,提高了项目的可控性和沟通效率。

二是快速的响应能力。森松充分利用其高度本地化的资源和供应链优势,和客户保持实时沟通,优化项目执行流程,在2个半月内便完成了概念设计、基础设计、详细设计的整个工厂的设计工作,在6个月内完成了工厂建设,依靠现代化的项目管理模式实现了客户的高度期待,同时收获了客户的高度满意。

三是数字化项目技术的应用。在沃森mRNA新冠疫苗产业化项目中,森松采用了业内最先进的数字化技术。工厂设备的数字化信息贯穿于设计、生产、安装、调试等整个项目生命周期内,确保项目执行的高效性和数据的可追溯性。此外,在项目交付后,通过大数据分析,制定设备维保计划、备件方案,实现生产工艺优化。数字化技术不仅帮助沃森项目快速交付,也将助力沃森在后期实现精益化的工厂管理和运维。

玉溪沃森mRNA新冠疫苗模块化工厂建设项目实现了我国创新技术路线的mRNA疫苗“零”突破,引来了行业内的高度关注。

纵观当前,新冠疫苗在发展中国家供应仍尤为短缺,而新冠疫苗加强针及“大流感”趋势更是一同催化,带来了巨大的市场需求。被持续看好的mRNA技术凭借其优势显著的技术平台、广阔的应用前景、备受关注的产业链,在2021年发布的“全球十大突破性技术”名单中位列榜首。基于mRNA技术的新一代核酸药平台,不仅可以生产各类疫苗,同时也给肿瘤治疗等领域带来革命性创新,被业内公认具有无穷的发展潜能。

而作为国内首家mRNA新冠疫苗产业化的案例,森松助力沃森快速实现从临床到产业化生产,为全面战胜疫情做出实质性贡献。此项目的执行模式目前已得到全球生物制药行业瞩目,并极有可能成为该领域的样板工程,引发众多企业的效仿,具有极高的借鉴意义和价值。

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